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Qualität

Das Unternehmen Oscar Boscarol GmbH hat ein eigenes Qualitätsmanagementsystem gemäß der ISO9001 (Qualitätsmanagementsysteme) und der ISO13485 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme) entwickelt.

Das Unternehmen handelt und agiert nach den geltenden nationalen, europäischen und (falls vorhanden) lokalen gesetzlichen Bestimmungen bezogen auf Projektplanung, Produktion, Vermarktung und Kundendienst von medizinischen Geräten. Insbesondere richtet sich das Unternehmen nach der europäischen Richtlinie 93/42/EWG ab deren Inkrafttreten mit nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen und nach allen anderen nächstliegenden Richtlinien und Verordnungen. Schon immer spielt in der Firma Boscarol der Umweltschutz eine wichtige Rolle und stets werden umweltfreundliche Maßnahmen und Tätigkeiten ausgeführt.

Oft entsprechen viele Vorrichtungen den Bedürfnissen des Kunden und den geltenden Normen und Gesetzen nicht, deshalb sind für das Unternehmen die intensive Planung und die Zulassungen der Boscarol-Geräte so wichtig. Eines der Hauptaugenmerke des Unternehmens liegt seit jeher darauf, spezielle Produkte für die Branche zu entwerfen und herzustellen. Diese werden ständig auf den neuesten Stand gebracht, um die Anforderungen der geltenden Bestimmungen und die des Kunden zu erfüllen.

Die gesamte Unternehmensorganisation will sich ständig verbessern und dabei ist die Zufriedenheit des Kunden eine unverzichtbare Variable.

Oscar Boscarol definiert das eigene Qualitätsmanagementsystem als ein strategisches Mittel, um:

  • die Zufriedenstellung der Qualitätspolitik und der spezifizierten Ziele zu gewährleisten
  • den Beweis zu erbringen, dank der effizienten Anwendung des QMS regelmäßig Produkte liefern zu können, die den Anforderungen und den geltenden Normen entsprechen
  • die Tendenz zu konsolidieren, den Auslösern für die Probleme zuvorzukommen und sie zu korrigieren, anstatt lediglich zu intervenieren, nachdem die Folgen erkannt wurden
  • Prozeduren einzuführen, mit denen negative Folgen, die durch den Gebrauch der Vorrichtungen entstanden sind, verhindert und dokumentiert werden können und rechtzeitig eingegriffen werden kann (Informationen aus dem Kundendienst).

GESCHICHTE DER ZERTIFIZIERUNG DES UNTERNEHMENS

Die Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG tritt in Italien im Jahre 1998 in Kraft und schreibt so die Anforderungen für die Konformität von medizinischen Produkten vor. Diese Voraussetzung ist eine rechtliche Verpflichtung, die alle europäischen Mitgliedsstaaten eingehen. Eine grundsätzliche Voraussetzung für die Vermarktung von medizinischen Geräten ist das EG-Zertifikat, welches von Klassifikation, Risiko und Zweckbestimmung abhängt.

Im Jahre 1996 erhält Oscar Boscarol die ISO 9001-Zertifizierung, ein beharrlich verfolgtes Ziel, da sie als ein wirksames Instrument zur Verbesserung des Unternehmens, der Projektplanung und des eigenen Images auf nationalen und internationalen Märkten erachtet wird. Mit diesem neuen Qualitätsmanagementsystem ist es der Geschäftsleitung gelungen, dokumentierte Prozesse und Abläufe festzulegen, um die internen Abläufe zu organisieren, und einen Rekord bei der Marktdurchdringung zu verzeichnen, mit dem Ergebnis, dass das Unternehmen neun internationale Patente für spezielle Vorrichtungen anmelden konnte.

Oscar Boscarol glaubt seit jeher an eine kontinuierliche Verbesserung und hat diese Vorreiterrolle in der Branche dank der Qualitätspolitik, eines genauen Ressourcenmanagements und der angewandten Strategien, die sich nach dem Bedarf des Marktes richten.

Die Zertifizierung ist ein derart wichtiger Schritt für das Unternehmen, dass schon im Jahre 1997 alle Produkte die Anforderungen der geltenden Normen erfüllen und schließlich die EG-Zertifizierung erhalten haben.

Das erste EG-Zertifikat wurde von der Prüfinstitution DNV, Det Norske Veritas, erteilt.

Die Abänderung des QMS und die Angleichung an die neuen Normen erfolgt im Jahr 2000, pünktlich, sogar vor Inkrafttreten der neuen Normen. Das Zertifikat erstreckt sich natürlich auch auf die zusätzlichen Normen ISO13485:1996.

Im Jahr 2003 beschließt der Vorstand des Unternehmens die Prüfinstitution zu wechseln und wendet sich von der DNV der italienischen IMQ zu, anlässlich der Ausweitung des Zertifikats auf die neuen Normen ISO13485:2002: die Entscheidung beruht auf der Suche nach einer italienischen Organisation mit eigenen Laboratorien, um die Gesamtbetriebskosten und die Kosten für die Zulassung der Produkte zu reduzieren.

Im Jahr 2005 infolge des Inkrafttretens der neuen Norm, besteht das Unternehmen das Audit für die Erteilung des Zertifikats und ist somit eines der ersten in ganz Italien, das dieses Ziel im Voraus erreicht.

Im Dezember 2007 wird die Prüfinstitution erneut gewechselt. TÜV SÜD Product Service GmbH ist von nun an die Organisation, die Boscarol die Zertifizierungen erteilt.

Seit September 2009 ist Oscar Boscarol gemäß der ISO9001:2008 zertifiziert, nachdem Audits zur Erneuerung der Zertifizierung von Seiten der TÜV SÜD Product Service GmbH durchgeführt worden sind.

OSCAR BOSCAROL S.r.l.

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