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QUALITA

Qualità

La Oscar Boscarol srl ha sviluppato il proprio sistema Qualità in accordo con i modelli ISO 9001 (Sistemi di gestione per la qualità) e ISO 13485 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità).
La società opera e agisce in conformità alle disposizioni di legge nazionali, europee e locali (se previste) riferite a progettazione, produzione, commercializzazione e servizio di post-vendita di dispositivi medici. In particolare l’azienda rispetta quanto richiesto dalla direttiva europea 93/42/CEE, fin dalla sua entrata in vigore e sempre aggiornata alle sue modifiche e integrazioni, e da tutte le direttive o i regolamenti di riferimento. L’organizzazione è da sempre coinvolta in un processo di rispetto dell’ambiente e applica costantemente misure e attività in un’ottica di ecosostenibilità.

L’attività di progettazione e omologazione dei dispositivi medici Boscarol deriva dalla scarsa rispondenza di molti dispositivi alle richieste dei clienti e alle norme e leggi in vigore. Uno degli obiettivi primari dell’azienda è da sempre quello di progettare e costruire prodotti specifici per il settore, costantemente aggiornati, per soddisfare i requisiti cogenti e quelli del cliente.
L’intera organizzazione aziendale è coinvolta in un processo di miglioramento continuo, in cui la soddisfazione del cliente è un valore irrinunciabile.

La Oscar Boscarol ha definito il proprio sistema di gestione per la qualità come mezzo strategico per:

  • Soddisfare la politica della qualità e gli obiettivi specificati.
  • Dimostrare di essere in grado, attraverso l’applicazione efficace del sistema di qualità, di fornire con regolarità prodotti che ottemperino ai requisiti dei clienti e a quelli cogenti applicabili.
  • Consolidare la tendenza a prevenire e correggere le cause di problemi, anziché limitarsi ad intervenire dopo averne rilevato gli effetti. Attivare procedure che consentano di prevenire, intervenire e documentare effetti negativi legati all’utilizzo dei dispositivi (informazioni di post-produzione).

STORIA DELLA CERTIFICAZIONE AZIENDALE

La direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE entra in vigore in Italia nel 1998 stabilendo i requisiti per la conformità dei dispositivi medici. Tale presupposto è un obbligo di legge recepito dagli stati membri della comunità europea. Requisito fondamentale per la commercializzazione dei dispositivi medici è la marcatura CE, in base al tipo di classificazione, rischio e destinazione d’uso.

Nel 1996 la Oscar Boscarol ottiene la certificazione ISO 9001, obiettivo perseguito perché ritenuta un valido strumento per migliorare l’organizzazione, la pianificazione, nonché la propria immagine sui mercati nazionali ed internazionali.
Questo nuovo sistema di gestione della qualità ha permesso alla Direzione Aziendale di stabilire processi e procedure documentate per organizzare le proprie attività interne e di raggiungere record di penetrazione del mercato, arrivando a registrare nove brevetti internazionali su dispositivi specifici.
La Oscar Boscarol crede da sempre nel miglioramento continuo e ha ottenuto la giusta posizione di leader del settore grazie alla politica della qualità, ad un’accurata gestione delle risorse e alle strategie adottate, orientate alle necessità del mercato.

La certificazione è un passo determinante per l’azienda, tanto che già alla fine del 1997 tutti i dispositivi sono conformi ai requisiti cogenti, completi quindi di marcatura CE.
Il primo certificato CE è rilasciato dall’organismo di notifica DNV, Det Norske Veritas.
La modifica del SGQ e il riferimento alle nuove norme avviene nell’anno 2000, puntualmente in anticipo rispetto all’entrata in vigore delle nuove norme. Il certificato è ovviamente esteso anche alle norme ausiliarie ISO13485:1996.
Nell’anno 2003 il consiglio d’amministrazione dell’azienda decide di sostituire l’organismo di notifica DNV con l’italiano IMQ, in occasione dell’estensione di certificato alle nuove norme ISO13485:2002: scelta motivata dalla ricerca di un organismo italiano dotato di laboratorio proprio, Allo scopo di ridurre i costi globali di gestione e di omologazione dei prodotti.

Nel 2005, a seguito dell’entrata in vigore della nuova norma autoportante, l’azienda supera l’audit  per il rilascio del certificato e si rende una delle prime aziende in Italia ad aver conseguito in anticipo tale traguardo.


Nel dicembre 2007 l’organismo di notifica viene sostituito nuovamente, scegliendo TÜV SÜD Product Service GmbH, organismo con il quale la Oscar Boscarol è tutt’ora certificata.


Dal settembre del 2009, a seguito di audit di rinnovo dell’organismo di notifica TÜV SÜD Product Service GmbH, la Oscar Boscarol è certificata secondo la nuova norma ISO9001:2008.

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